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    Recipe-8812使用說(shuō)明書

    發(fā)布時(shí)間: 2023-07-14  點(diǎn)擊次數(shù): 530次

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    產(chǎn)品貨號(hào)

    產(chǎn)品名稱

    品牌

    規(guī)格

    品牌

    71-097L

    ta97

    moltox

    moltox

    71-098L

    ta98

    moltox

    moltox

    71-100L

    ta100

    moltox

    moltox

    71-102L

    ta102

    moltox

    moltox

    71-1535L

    ta1535

    moltox

    moltox

    71-1537L

    ta1537

    moltox

    moltox

     

    克林切克® - 控制8812-88148816

    凍干血紅蛋白對(duì)照品

    2024-05

    預(yù)期用途:

    克林切克® 控件用于內(nèi)部

    臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證。這些凍干對(duì)照品

    基于人類紅細(xì)胞和

    有三個(gè)可用的平均值

    不同的濃度范圍。之后

    重建控制必須

    像一系列分析中的患者樣本一樣制備。

    重組:

    向小瓶中準(zhǔn)確加入1.0 ml重構(gòu)溶液。

    注意:

    重構(gòu)溶液,即

    提供控件時(shí),必須

    適應(yīng)室溫之前

    使用,然后也可以在環(huán)境溫度下儲(chǔ)存。

    為了使材料全溶解,我們

    建議使用所謂的滾筒攪拌機(jī)。A.

    在這樣的儀器上處理15分鐘就足夠了。此外,我們建議使用渦流混合器。

    儲(chǔ)存和穩(wěn)定性:

    本產(chǎn)品未開封儲(chǔ)存于

    2–8°C。重建后的穩(wěn)定性

    分析物是:

    ?15–30°C溫度下1

    ?2–8°C條件下2

    ?低于-18°C 90

    (避免反復(fù)凍融)

    注意事項(xiàng):

    分析物的濃度在可以得到有效結(jié)果的范圍內(nèi)選擇

    獲得。根據(jù)質(zhì)量保證

    所有的ClinChek控制都必須通過(guò)嚴(yán)格的

    制造過(guò)程中的質(zhì)量控制程序。RECIPE保證

    每小瓶的穩(wěn)定性和組成

    一批。填充體積的變化

    CV)小于1%

    平均值:

    平均值和置信區(qū)間

    根據(jù)德國(guó)

    質(zhì)量保證醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)

    Rili BAEK),采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

    包裝尺寸:

    ClinChek控制

    一級(jí)(包括重構(gòu)溶液)

    9 x 1毫升,訂單號(hào):8812

    二級(jí)(包括重構(gòu)溶液)

    9 x 1毫升,訂單號(hào):8813

    III級(jí)(包括重構(gòu)溶液)

    9 x 1毫升,訂單號(hào):8814

    一、二、三級(jí)(包括復(fù)溶液)

    3 x 3 x 1毫升,訂單號(hào):8816

    注意事項(xiàng):

    使用的人類紅細(xì)胞

    為了制造控制裝置

    檢測(cè)了以下傳染性標(biāo)志物

    結(jié)果呈陰性:HIV/2-、HBV

    HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIVHCV RNA、HBV DNA

    NAT)。永遠(yuǎn)不要,控件應(yīng)該

    被認(rèn)為具有潛在傳染性

    得到適當(dāng)?shù)恼疹櫋?/span>

    目的:

    克林切克® 控件設(shè)計(jì)用于:

    臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證。這些是:

    凍干對(duì)照品由以下物質(zhì)制成:

    人類來(lái)源的紅細(xì)胞,具有

    三個(gè)不同濃度范圍內(nèi)的目標(biāo)值。重構(gòu)后,對(duì)照樣品為

    在一系列分析中對(duì)患者樣本進(jìn)行處理。

    重組:

    小瓶里的東西是

    給藥1.0 ml重構(gòu)溶液。

    收件人:

    含有

    包含,必須是

    使用溫度可以達(dá)到室溫,然后也可以

    繼續(xù)在室溫下儲(chǔ)存。

    為了使凍干物全溶解,建議使用所謂的凍干物。滾筒攪拌機(jī)。步行15分鐘

    設(shè)備上的處理

    就足夠了。此外

    建議使用渦流振動(dòng)器。

    儲(chǔ)存和保質(zhì)期:

    本產(chǎn)品在定日期前可用

    保質(zhì)期穩(wěn)定,如果

    打開的儲(chǔ)存溫度為2°8°C。重構(gòu)溶液中分析物的保質(zhì)期為:

    ?15–30°C溫度下1

    ?2–8°C條件下2

    ?<-18°C溫度下工作90

    (僅解凍一次)

    注意事項(xiàng):

    分析物濃度良好

    可測(cè)量范圍。作為質(zhì)量保證的一部分,所有ClinChek®

    在生產(chǎn)過(guò)程中受到嚴(yán)格的質(zhì)量控制。RECIPE保證一批中每個(gè)小瓶的保質(zhì)期和成分相同。灌裝精度(英國(guó))

    小于1%。

    目標(biāo)值:

    設(shè)定點(diǎn)和信任領(lǐng)域

    已由RECIPE根據(jù)

    德國(guó)聯(lián)邦醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)質(zhì)量保證指南

    使用統(tǒng)計(jì)方法。

    包裝尺寸:

    克林切克® 控制

    一級(jí)(包括重構(gòu)溶液)

    9 x 1毫升,最好-編號(hào):8812

    二級(jí)(包括重構(gòu)溶液)

    9 x 1毫升,最好-編號(hào):8813

    III級(jí)(包括重構(gòu)溶液)

    9 x 1毫升,最好-編號(hào):8814

    I、II、III級(jí)(包括重構(gòu)溶液)

    3 x 3 x 1毫升,最好-編號(hào):8816

    注意事項(xiàng):

    用于制備對(duì)照品的人紅細(xì)胞檢查了以下感染標(biāo)志物和

    陰性:HIV/2HBV

    HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIVHCV RNA、HBV DNA

    NAT)。盡管如此,所使用的控制應(yīng)被視為具有潛在傳染性

    并以合理的謹(jǐn)慎對(duì)待。

    克林切克? - 控制8812-88148816

    血紅蛋白控制,I、II、III級(jí)2200

    H?moglobinkontrolle,一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)2024-05

    1.更新/1。現(xiàn)實(shí)化

    分析物/

    Analyt公司

    單位/

    統(tǒng)一體

    平均值/

    索爾沃特

    控制范圍/

    Kontrolbereich公司

    單位/

    統(tǒng)一體

    平均值/

    索爾沃特

    控制范圍/

    Kontrolbereich公司

    游離血紅蛋白/

    弗雷斯·海莫格羅賓(1

    一級(jí)

    二級(jí)

    三級(jí)

    /

    /

    /

    0.975

    2.38

    4.62

    0.780-1.17

    2.02-2.73

    3.93-5.32

    µ摩爾/

    µ摩爾/

    µ摩爾/

    60.5

    147

    287

    48.4-72.6

    125-170

    244-330

    游離血紅蛋白/

    弗雷斯·海莫格羅賓(2

    一級(jí)

    二級(jí)

    三級(jí)

    /

    /

    /

    0.704

    1.72

    3.39

    0.563-0.845

    1.46-1.97

    2.88-3.90

    µ摩爾/

    µ摩爾/

    µ摩爾/

    43.7

    106

    210

    34.9-52.4

    90.4-122

    179-242

    分析技術(shù)/分析技術(shù):

    1) 氰甲基血紅蛋白法

    2) 根據(jù)Harboe/3-Wellenl?ngen方法的3-波長(zhǎng)方法

    重要提示:

    對(duì)照包中包含的重組溶液R(訂單號(hào)8815)含有Triton X-100。作為這種物質(zhì)

    列在第1907/2006號(hào)REACH法規(guī)(EC)附件十四(授權(quán)清單)中,自

    202114日,部分豁免。

    關(guān)于第56條第3款和第56條(6)款,允許在科學(xué)研究和發(fā)展領(lǐng)域進(jìn)一步使用,

    在受控條件下和濃度低于0.1%w/w)。這項(xiàng)針對(duì)研發(fā)的豁免涵蓋了

    臨床實(shí)驗(yàn)室,使用含有Triton X-100IVD。只要

    使用僅限于訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員,以及將暴露/潛在風(fēng)險(xiǎn)降至低的程序

    建立了專業(yè)的垃圾處理設(shè)施。

    重組溶液R的安全數(shù)據(jù)表中提供了更多信息,該數(shù)據(jù)表將根據(jù)需要發(fā)送。

    請(qǐng)聯(lián)系

    重要提示:

    對(duì)照包中包含的重構(gòu)溶液R(訂單號(hào)8815)含有Triton X-100。這種物質(zhì)

    已被納入第1907/2006號(hào)REACH法規(guī)(EC)附件十四(授權(quán)清單),因此使用日期為04。20211月被禁止,但有一些例外。

    關(guān)于第五十六條第(三)款和第五十六條(六)款,在科學(xué)研究和發(fā)展領(lǐng)域的用途應(yīng)為:

    在受控條件下并且在低于0.1%f/f)的濃度下。這一科學(xué)研發(fā)例外還包括Triton X-100在臨床實(shí)驗(yàn)室的分析應(yīng)用

    包含IVDIVD。當(dāng)不使用經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員時(shí),控制條件已經(jīng)到位,并且流程已經(jīng)到位,以最大限度地減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的暴露,并專業(yè)地處理廢物。

    更多信息可在重構(gòu)溶液R的安全數(shù)據(jù)表中找到,我們可以根據(jù)要求提供

    郵寄請(qǐng)聯(lián)系

     

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